Email do dia 18 de novembro de 2001
Exmo. Sr. Ministro da Saúde
José Serra,
Sr. Secretário do Ministério da Saúde
Dr. Renilson Rehem de Souza
e demais Assessores
Esplanada dos Ministérios, Bloco G , 9º andar
Brasília - DF
No dia 18 de novembro de 2001, no programa Domingo Legal, do Sistema Brasileiro de Televisão, apresentado pelo comunicador Augusto Liberato (Gugu Liberato), à apresentação do caso de Márcio Garcia, menino portador da doença Osteogenesis Imperfecta, disfunção genética do metabolismo do colágeno que tem como consequencia a extrema fragilidade óssea e sequelas derivadas desta consequencia que muitas vezes tornam o portador de O.I. uma pessoa deficiente.
A doença, como afirmou o sr, Ministro, ainda não tem cura. Entretanto, diferentemente do que afirmou publicamente, o pamidronato dissódico, no Brasil conhecido pelo nome comercial de AREDIA, fabricado pelo Laboratório Novartis e AMINOMUX, fabricado pelo laboratório Gador, argentino, é um tratamento COMPROVADAMENTE EFICAZ no aumento da densidade óssea dos portadores de OI e vem sendo aplicado há DEZ anos no Canadá e nos Estados Unidos, aumentando consideravelmente a qualidade de vida dos portadores e diminuindo brutalmente o número de fraturas dos mesmos. Não se trata de novo experimento, mas de um tratamento de dez anos sem efeitos colaterais. Em abril de 2002, inclusive, no V Congresso de Ortopedia e Doenças Osteometabólicas promovido pela Sociedade Brasileira de Ortopedia e Traumatologis, no Espírito Santo, o Chefe e autor da pesquisa sobre o uso do pamidronato, Prof. Dr. Francis Glorieux, do Shrinner's Hospital for Children, de Montreal, Canadá, estará presente, atualizando os conhecimentos da comunidade médica sobre o tratamento.
O Hospital das Clínicas de São Paulo, a Universidade Federal de São Paulo, a Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, o Hospital das Clínicas do Rio Grande do Sul, o Instituto Fernandes Figueira do Rio de Janeiro são alguns dos hospitais que aplicam com sucesso o pamidronato em O.I., inclusive tendo resultados publicados em Revistas Científicas. O pamidronato só não causa mais melhorias em mais pacientes devido a seus custos altíssimos. É um remédio que deve ser tomado a cada 4 ou 6 meses (durante apenas 3 dias a cada período) e seu custo (cerca de 600 reais a caixa com 90ml) é o principal impeditivo de sua aplicação nos hospitais públicos.
Pedimos, na qualidade de cidadãos e eleitores, e baseados no Direito Constitucional à Saúde, que o Ministério da Saúde libere o mais rapidamente possível o uso do remédio nos hospitais vinculados ao SUS e colocamos nosso Conselho Científico, composto por médicos com experiência no tratamento da OI e na aplicação do pamidronato, ao inteiro dispor de sua assessoria para informações.
Em nome dos portadores e familiares de portadores de todo o país, pedimos sua atenção ao nosso pedido e enviamos anexas mais informações. Foi encaminhado 230 assinaturas (Portadores, médicos e familiares)
No dia 21 de novembro de 2011, foi preparado duas pastas com todo o material para ser entregue ao Ministério da Saúde ( Já existe um processo formal tramitando desde novembro de 1999), outra para o Secretário fr Assistência à Saúde, Renilson Rehem; contendo os seguintes documentos: uma carta minha, como presidente da ABOI, historiando o processo e colocando nossas posições em defesa da liberação imediata do pamidronato pelo SUS para pacientes com osteogenesis imperfecta; cópia do e-mail enviado domingo pela Rita; cópia do despacho inicial do diretor do Departamento de Análise da Produção de Serviços de Saúde, João Gabbadro dos Reis, datado de 24/11/99, ao nosso pedido original, de número 164693/99-1, dizendo que o assunto estava sendo avaliado pela Comissão de Assessoria Farmacêutica; cópia do dossiê sobre a OI no Brasil preparado pela Rita; cópia do Livrinho do Portador feito pela ABOI; cópia do artigo dos drs. Glorieux e Plotkin, publicado em 1998 no The New England Journal of Medicine consolidando os resultados da primeira pesquisa com 23 crianças submetidas ao tratamento com pamidronato no Shirners Hospital for Children; cópia do Protocolo de Montreal e cópias das matérias publicadas na Época, na Revista do Provão, no Jornal de Brasília, na Gazeta Mercantil e no Jornal do Brasil.
A audiência com o ministro Serra foi confirmada para a próxima terça-feira, dia 27 de novembro, às 16h30. A pedido do ministro participarão também da audiência o Secretário de Assistência à Saúde, Renilson Rehem, e o Secretário de Políticas de Saúde, Cláudio Duarte, que são as duas pessoas que cuidam diretamente dos pedidos de liberação de medicamentos pelo SUS.
No dia 03 de dezembro de 2001, acontece a Audiência Pública em Brasília. Participaram da reunião, pelo ministério, o dr. Renilson Rehem, secretário de assistência à saúde, e o dr. João Gabbardo, que é o responsável pela análise de medicamentos, e os médicos Cláudio Santilli, da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, Pedro Henrique Côrrea, do Hospital das Clínicas de São Paulo; João Barbosa Neto, do Instituto Fernandes Figueira do Rio de Janeiro, Nilo Dourado, do Hospital Albert Sabin de Fortaleza, Têmis Félix, do Hospital de Clínicas de Porto Alegre e Sérgio Ragi, do Hospital Infantil N.S. da Penha de Vitória, convidados e contactados pela ABOI, e o dr. Roberto Guarniero, do Hospital das Clínicas de São Paulo, que não foi contactado por nós, além de mim, como presidente da ABOI. Resumidamente as decisões foram as seguintes:
1 - Já há a decisão política do ministro da Saúde de autorizar o financiamento do tratamento com pamidronato.
2 - Até o dia 15 de dezembro deverá ser assinada uma portaria detalhando todo o funcionamento do programa, que entrará em vigor a partir do dia 1 de janeiro de 2002. A minuta da portaria será enviada aos participantes para que eles dêem sugestões.
3 - O Ministério da Saúde irá financiar o tratamento com pamidronato, bem como as despesas hospitalares dele decorrentes com Autorização de Internação Hospitalar (medicamento e internação) por meio de uma verba especial para esse programa. As despesas com o medicamento e a internação serão pagas diretamente pelo Ministério aos Hospitais incluídos no programa.
4 - Numa primeira etapa, esses recursos só serão destinados aos Hospitais incluídos na portaria, escolhidos conjuntamente entre o Ministério, os médicos e a ABOI, com base na experiência já acumulada no tratamento da oi com pamidronato. Os hospitais são os seguintes: Hospital das Clinicas de São Paulo, Santa Casa de Misericórdia de São Paulo, Instituto Fernandes Figueira do Rio de Janeiro, Hospital Infantil Albert Sabin de Fortaleza, Hospital de Clínicas de Porto Alegre, Hospital Infantil Nossa Senhora da Penha de Vitória e um hospital de Brasília ainda não definido ( será ou o Hospital de Base do Distrito Federal ou o Hospital Universitário de Brasília). Além disso poderão ser incluídos um hospital em Salvador (Hospital Martagão Gesteira), um hospital em Curitiba (Hospital Pequeno Princípe) e um hospital na região Norte, em Manaus ou Belém, dependendo do interesse dessas instituições e da existência de experiência anterior com o tratamento. O dr. Guarniero indicou os hospitai de Salvador e Curitiba e eu insisti na importância de se ter um hospital na região Norte. Ficamos - nós da ABOI e os médicos - de escolher e definir qual será ele.
5 - Não haverá limites para o atendimento de pacientes nesses hospitais. O limite será dado pela demanda e pela capacidade de cada Hospital em realizar o atendimento.
6 - A portaria deixará explícito que o programa abrangerá pacientes portadores de osteogenesis imperfecta até 21 anos e que o tratamento será com o pamidronato dissódico injetável, nos termos do Protocolo de Montreal - infusão intravenosa lenta, na proporção de 1mg. por kg. de 4 em cada meses durante 3 dias. O Ministério cobrirá os custos com o medicamento, a internação e os exames laboratorias necessários para medir a dosagem de cálcio antes e depois de cada ciclo.
7 - Em abril, durante o Simpósio de Vitória, será realizada a primeira reunião entre o Ministério, os médicos e a ABOI para uma primeira avaliação do programa e eventuais ampliações, com a inclusão de novas instituições. A portaria não vai impedir o acesso de outras instituições ao programa, mas isso só será feito depois de abril.
8 - A portaria incluirá uma ficha de identificação e avaliação de cada paciente, que será elaborada com base na nossa ficha de avaliação, acrescida de alguns dados médicos. Essas fichas ficarão centralizadas eletronicamente no Instituto Fernandes Figueira do Rio de Janeiro, que é um Hospital do Ministério da Saúde.
##ATO PORTARIA N.º 2305 DE 19 DE DEZEMBRO DE 2001.
##TEX O Ministro de Estado da Saúde, no uso de suas atribuições legais,
Considerando a constante necessidade de atualização da Tabela de Procedimentos do Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde;
Considerando os estudos realizados para o tratamento da osteogenesis imperfecta;
Considerando que a osteogenesis imperfecta constitui-se em preocupação relevante para a saúde pública, uma vez que impõe a seu portador fator de risco à saúde e limitações de qualidade de vida;
Considerando a necessidade de ampliar a oferta de serviços e de criar mecanismos que facilitem o acesso ao tratamento dos portadores de osteogenesis imperfecta, quando tecnicamente indicado, resolve:
Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo I, desta Portaria, o Protocolo de Indicação de Tratamento Clínico da osteogenesis imperfecta com pamidronato dissódico no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.
§ 1º O Protocolo de que trata esta Portaria deverá ser observado na avaliação inicial dos pacientes, na indicação do procedimento clínico e na descrição da evolução do tratamento, daqueles pacientes a ele submetidos;
Art 2º Aprovar, na forma do Anexo II, desta Portaria, a Ficha de Inclusão de Pacientes ao Tratamento da Osteogenesis Imperfecta no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.
§ 1º É obrigatório o preenchimento de todas as informações contidas na Ficha de Inclusão de Pacientes ao Tratamento da Osteogenesis Imperfecta, pelas unidades que efetuarem a avaliação inicial e pelos Centros de Referência que realizarem o procedimento e o acompanhamento clínico dos pacientes;
§ 2º A Ficha de Inclusão de Pacientes ao Tratamento da Osteogenesis Imperfecta deverá constar do prontuário médico do paciente, para fins de acompanhamento e auditoria.
Art 3º Estabelecer que decorridos 06 (seis) meses do início do tratamento, o Centro de Referência deverá, obrigatoriamente, enviar a Ficha de Inclusão de Pacientes ao Tratamento da Osteogenesis Imperfecta devidamente preenchida ao Ministério da Saúde/FIOCRUZ/Instituto Fernandes Figueira, para inserção no banco de dados de acompanhamento do tratamento da Osteogenesis Imperfecta;
Parágrafo único. O não cumprimento do estabelecido no caput deste Artigo acarretará o descadastramento do Centro de Referência.
Art. 4º Aprovar, na forma do Anexo III, desta Portaria, as Normas para Cadastramento e Centros de Referência em Osteogenesis Imperfecta.
Art. 5º Relacionar, na forma do Anexo IV, desta Portaria, os hospitais já cadastrados no Sistema Único de Saúde como Centro de Referência em Osteogenesis Imperfecta.
Art. 6º Incluir na Tabela de Procedimentos do Sistema de Informações Hospitalares do Sistema Único de Saúde – SIH/SUS, o Grupo de Procedimentos e os procedimentos, abaixo descritos:
83.100. 05. 9 – Tratamento Clínico da Osteogenesis Imperfecta
83.300.11.2 - Internação para Administração de Medicação Específica para o tratamento da Osteogenesis Imperfecta - Pediatria
SH SP SADT TOTAL ATOMED FAIXA ETÁRIA PERM
472,62 21,15 15,30 509,07 048 0 a 16 03
83.500.14.6 - Internação para Administração de Medicação Específica para o tratamento da Osteogenesis Imperfecta - Clínica Médica
SH SP SADT TOTAL ATOMED FAIXA ETÁRIA PERM
800,40 21,15 15,30 836,85 048 16 a 21 03
Parágrafo único. No valor do procedimento estão incluídos os medicamentos, materiais, insumos e exames necessários para o tratamento.
Art. 7º Estabelecer que o procedimento constante do Artigo 6º desta Portaria, somente poderá ser realizado/cobrado por hospital que esteja previamente cadastrado como Centro de Referência em Osteogenesis Imperfecta.
Parágrafo único. As despesas decorrentes do Tratamento da Osteogenesis Imperfecta serão custeadas com recursos do Fundo de Ações Estratégicas e Compensação – FAEC, sendo classificado como procedimento estratégico
Art. 8° Definir que a Secretaria de Assistência à Saúde poderá emitir atos normativos em complemento ao disposto nesta Portaria.
Art. 9º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, com efeitos a partir da competência janeiro de 2002.
##ASS JOSÉ SERRA
ANEXO I
Protocolo de Indicação de Tratamento Clínico da Osteogenesis Imperfecta com pamidronato dissódico
1. Introdução:
O pamidronato dissódico é uma droga pertencente ao grupo dos bisfosfonatos de segunda geração com estrutura química básica dos pirofosfatos, único inibidor natural da reabsorção óssea. Esta medicação tem sido utilizada no tratamento de crianças com diversos tipos de síndromes osteoporóticas, sendo o maior grupo os portadores de Osteogênese Imperfeita (OI).
Na maioria das crianças tratadas, a infusão intermitente do pamidronato, seguida de monitoramento bioquímico apropriado, tem controlado a progressão da doença, bem como aumentado substancialmente a mobilidade e a qualidade de vida das crianças portadoras de OI.
2. Hipóteses :
A administração intravenosa cíclica de pamidronato em crianças portadoras de OI leva aos seguintes resultados:
1. Aumento significativo da massa óssea
2. Redução da dor crônica
3. Redução global do nível de incapacidade física
4. Redução da atividade da doença controlada bioquimicamente e histomorfometricamente.
3. Avaliação dos Resultados:
Os resultados obtidos serão analisados através dos seguintes parâmetros:
1. DMO (densidade mineral óssea), CMO (conteúdo mineral ósseo) da coluna lombar e colo femoral e a medição da área vertebral por meio de densitometria. O aumento da DMO e CMO em resposta ao tratamento é maior nas crianças portadoras de OI em relação às crianças não portadoras da doença.
2. Número de fraturas e dor
Nos portadores de OI é difícil a quantificação destes dados uma vez que fraturas e dor óssea são freqüentes e muitos pacientes fazem uso de auto-medicação. Para facilitar a coleta destes dados deve ser pedido aos pacientes que registrem os episódios de dor óssea, auto-medicação ou contato com o médico de família. E aos pais que notifiquem qualquer suspeita de fratura, bem como cópia do Rx e relatório do tratamento realizado em outra unidade.
3. Parâmetros bioquímicos
Para mensuração da formação e reabsorção óssea serão monitoradas em série a atividade sérica da fosfatase alcalina, excreção urinária do Colágeno tipo I, N-telopeptide(NTx) e osteocalcina.
4. Efeitos Colaterais e Toxicidade
O efeito colateral mais comum observado com o uso do Pamidronato é uma reação aguda febril que ocorre somente na ocasião da primeira administração endovenosa da droga. Outros efeitos colaterais tem sido hipercalcemia e leucopenia moderadas, aumento transitório da dor óssea e diminuição transitória da mineralização óssea.
5 . Metodologia:
Elegibilidade para participar
Qualquer criança portadora de fenótipo de OI tipo III ou IV. Qualquer criança com fenótipo tipo I com dor crônica e ou mais de 3 fraturas ( incluindo vértebras) por ano sem trauma significante nos últimos 2 anos, ou com deformidades dos membros com necessidade cirúrgica. Limite de idade: Do nascimento aos 21 anos, para início do tratamento.
Duração do tratamento:
Este tratamento não tem tempo de duração definida. É sugerido que os pacientes sejam tratados até que CMO/DMO alcancem, pelo menos, a taxa mínima da normalidade.
Dose do tratamento
As infusões devem ser feitas em intervalos de 4 meses. A dose padrão utilizada é de 0,5 mg/kg no primeiro dia de infusão e de 1,0 mg/kg/dia X 3 dias por ciclo de tratamento, daí em diante em intervalos de 4 meses, perfazendo um total de 3 tratamentos ao ano.
Administração do Pamidronato
O esquema padrão de infusão é delineado abaixo:
Cada infusão é administrada por aproximadamente 3 horas em 3 dias consecutivos.
Mg/pamidronato Ml/Soro ml/h
0-5 50 15
5.1-10 100 30
10.1-17 150 50
17.1-30 250 80
30.1-60 500 150
A criança deve permanecer em jejum a partir da meia-noite podendo apenas tomar água. Uma amostra da segunda urina e 10 cc de sangue são coletados antes do início da infusão. Ao final da infusão da droga, administrar 30 ml de solução salina por 30 minutos e então coletar nova amostra (10 cc) de sangue. O sangue pode ser retirado através da cânula utilizada para a infusão. O cálcio iônico deve ser medido pré e pós infusão.
Ingestão de cálcio e vitamina D
As crianças devem ingerir mil miligramas por dia de cálcio na sua dieta alimentar, de acordo com o seu peso e avaliadas por um nutricionista. Quando a ingestão de cálcio na dieta é insuficiente deve ser prescrito um suplemento. Se não tiver acesso à serviço de nutrição, deve ser informada a quantidade de leite, queijo, iogurte e sorvete ingerida diariamente pelo paciente .
Tratando reações adversas
O uso de paracetamol e acetominofen em doses regulares é adequado para o controle do aumento de temperatura que geralmente ocorre na noite após a segunda infusão como parte de uma fase de reação aguda.
Bioquímica Quadrimensal
Sangue : Cálcio, Fosfatos, fosfatase alcalina, creatinina, TRAP, iPTH,25 e 1,25 (OH) D3, osteocalcina
Urina: NTx, cálcio e creatinina. A urina deve ser a 2a amostra, congelada assim que for coletada. O paciente não precisa fazer dieta livre de gelatina. O paciente pode manter a urina em casa, no freezer, lembrando de rotular a amostra com o dia e hora.
Avaliação radiológica anual:
Os Rxs necessários na visita inicial são os seguintes :
Rx dos ossos longos nas incidências AP e Perfil (podem ser aproveitados Rx dos últimos 6 meses)
RX panorâmico da coluna em AP e Perfil (podem ser utilizados Rx dos últimos 3 meses)
Rx do crânio em Perfil para demonstrar a presença do osso Wormian (pode ser utilizado qualquer Rx anterior )
Avaliação densitométrica :
A freqüência da avaliação da densitometria óssea dependerá da facilidade de acesso ao aparelho. Não é necessário repeti-la a cada ciclo de tratamento, porém deverá ser realizada, no mínimo, de uma a duas vezes ao ano. A avaliação ideal deve incluir o CMO e DMO da coluna lombar, assim como CMO de todo o esqueleto, se disponível.
Crescimento, exercícios e dieta devem ser registrados por sua relação direta com CMO e DMO.
Reações adversas
Em caso de reações adversas graves onde não se sabe exatamente se existe ou não relação com o uso da medicação, deve-se parar a administração imediatamente. Reação adversa grave é aquela que necessita hospitalização ou resulta em morte do paciente. A internação para tratamento de eventuais fraturas não é classificada como reação adversa.
ANEXO II
Ficha de Inclusão de Pacientes ao Tratamento da Osteogenesis Imperfecta
Nome do portador:
Data de nascimento:
Sexo:
Altura ao nascer:
Peso ao nascer:
Altura atual:
Peso atual:
Quando soube (ou souberam) que era portador de OI? (Descrever se foi durante a gestação, no nascimento, com qual idade e por que)
Conhece o tipo de O.I. que tem?
Alguém em sua família tem ou teve esta doença?
Em caso positivo: quem? (irmãos? pais? avós? bisavós? tios? primos?)
O médico que atendeu pela primeira vez conhecia bem a doença?
O médico prescreveu alguns exames de laboratório para realizar o diagnóstico de O.I.?
Quais?
Já realizou um exame de densitometria óssea?
Consultou um geneticista?
Já realizou alguma cirurgia ortopédica em decorrência da O.I.?
Tem hastes intramedulares (pinos de metal nos ossos)?
Quantas cirurgias já sofreu para correção de deformidades relacionadas com a O.I.?
Tem membros curvos?
Em caso positivo: seu médico já propôs corrigi-los?
Tem problemas de coluna vertebral?
Quais?
Tem Dentinogenesis Imperfecta?
Tem problemas com os dentes?
De que tipo?
Quantas fraturas já teve? (Se não souber, informar o número aproximado)
Fraturou mais os braços ou as pernas?
Com que idade sofreu mais fraturas?
Tem esclera (o branco do olho) azulada?
Tem problemas de visão?Qual?
Tem problemas de audição?
Qual?
Usa aparelho auditivo?
Tem otites (inflamações nos ouvidos) freqüentemente?
Pode andar?
Tem dificuldade para andar?
Usa cadeira de rodas, andador, muletas, órteses (marque os que você usa ou já usou)
Tem problemas de coração?
Quais?
Tem problemas de pele?
Quais?
Tem dores nos ossos?
Tem problemas respiratórios?
Toma algum tipo de remédio para a O.I.?
Qual?
Está surtindo efeito?
Faz fisioterapia?
Sozinho ou com acompanhamento profissional?
Faz hidroterapia?
Faz exercícios ?
Faz exercícios respiratórios?
Pratica natação?
Trata-se em hospital público ou privado quando tem problemas relativos a O.I.?
Seu plano de saúde cobre as despesas com fraturas?
Seu plano de saúde cobre as despesas com cirurgias?
Data do início do tratamento com pamidronato dissódico injetável:
Densidade Óssea antes do início do tratamento:
Densidade Óssea depois de três ciclos do tratamento:
De acordo com o que você sabe sobre O.I, como descreveria esta doença?
Estuda ou estudou?
Até que série?
Houve dificuldades na escola decorrentes da O.I.?
Quais?
Estado em que nasceu:
Cidade em que nasceu:
Estado em que mora atualmente:
Cidade em que mora atualmente:
ANEXO III
NORMAS PARA CADASTRAMENTO
CENTROS DE REFERÊNCIA EM TRATAMENTO DA OSTEOGENESIS IMPERFECTA
1 - NORMAS GERAIS
As presentes Normas Gerais são válidas para o cadastramento de Centros de Referência em Tratamento da Osteogenesis Imperfecta.
1.1 - Processo de cadastramento
1.1.1 - A abertura de qualquer Centro de Referência em Tratamento da Osteogenesis Imperfecta deverá ser precedida de consulta ao Gestor do SUS, de nível local ou estadual, sobre as normas vigentes, a necessidade de sua criação e a possibilidade de cadastramento do mesmo, sem a qual o SUS não se obriga ao cadastramento.
1.1.2 - Uma vez confirmada a necessidade do cadastramento e conduzido o processo de seleção de prestadores de serviço pelo Gestor do SUS, o processo de cadastramento deverá ser formalizado pela Secretaria de Saúde do estado, do Distrito Federal ou do município em Gestão Plena do Sistema Municipal de Saúde, de acordo com as respectivas condições de gestão e a divisão de responsabilidades estabelecida na Norma Operacional de Assistência à Saúde – NOAS/SUS 01/2001.
1.1.3 - O Processo de Cadastramento deverá ser instruído com:
a - Documentação comprobatória do cumprimento das exigências estabelecidas por esta Portaria;
b - Relatório de Vistoria – a vistoria inicial deverá ser realizada “in loco” pela Secretaria de Saúde, que avaliará as condições gerais de funcionamento do serviço e a existência as condições para cadastramento – área física, recursos humanos, responsabilidade técnica, materiais/equipamento, recursos de diagnóstico/tratamento, rotinas escritas e o que mais for estabelecido como exigência para fins de cadastramento;
c - Parecer Conclusivo do Gestor – manifestação expressa, firmada pelo Secretário de Saúde, em relação ao cadastramento. No caso de Processo formalizado por Secretaria Municipal de Saúde de município em Gestão Plena do Sistema Municipal de Saúde, deverá constar, além do parecer do gestor local, o parecer do gestor estadual do SUS, que será responsável pela integração do novo Serviço à rede de referência estadual.
1.1.4 -Uma vez emitido o parecer a respeito do cadastramento pelo(s) Gestor(es) do SUS e se o mesmo for favorável, o Processo deverá ser encaminhado ao Ministério da Saúde/Secretaria de Assistência à Saúde/Departamento de Controle e Avaliação de Sistemas, para análise;
1.1.5 - O Ministério da Saúde avaliará o Processo de Cadastramento e, uma vez aprovado, a Secretaria de Assistência à Saúde tomará as providências necessárias à sua efetivação.
1.2 - Exigências Gerais para Cadastramento:
Além das Normas Específicas de Cadastramento, o hospital para ser cadastrado como Centro de Referência em Tratamento da Osteogenesis Imperfecta deverá preencher os seguintes pré-requisitos básicos:
1.2.1- Tipo de Hospital
a - Ser hospital cadastrado pelo Sistema Único de Saúde
b - Contar com ambulatório para avaliação e acompanhamento do tratamento. Os Centros cadastrados deverão realizar o acompanhamento clínico dos pacientes submetidos ao tratamento bem como garantir, em caso de intercorrência, a devida assistência hospitalar.
1.2.2 – Área Física
A área física do Centro de Referência deverá se enquadrar nos critérios e normas estabelecidos pela legislação em vigor ou outros ditames legais que as venham a substitui-los ou complementá-los, a saber:
a - Portaria GM/MS nº 1884, de 11 de novembro de 1994 – Normas para Projetos Físicos de Estabelecimentos Assistenciais de Saúde;
1.2.3- Rotinas de Funcionamento e Atendimento
O Centro deve possuir Rotinas de Funcionamento escritas, atualizadas a cada quatro anos e assinadas pelo Responsável Técnico pelo Serviço de , contemplando, no mínimo, os seguintes itens:
a- Critérios de avaliação dos pacientes e de indicação do procedimento em conformidade com o Protocolo estabelecido no Anexo I desta portaria;
b- Procedimentos médicos;
d -Procedimentos de enfermagem;
e - Rotinas de suporte nutricional;
f - Rotinas de controle de Infecção;
g - Ficha própria para descrição do tratamento;
h - Rotinas de acompanhamento ambulatorial dos pacientes
1.2.4 - Registro de Pacientes
O Centro deve possuir um prontuário para cada paciente com as informações completas do quadro clínico e sua evolução, todas devidamente escritas, de forma clara e precisa, datadas e assinadas pelo profissional responsável pelo atendimento. Os prontuários deverão estar devidamente ordenados no Serviço de Arquivo Médico.
Informações Mínimas do Prontuário:
a- Identificação do paciente;
b- Histórico Clínico;
c - Avaliação Inicial – de acordo com o Protocolo estabelecido;
d - Indicação do procedimento;
e - Descrição do tratamento;
f - Condições na alta hospitalar;
g - Descrição da Evolução
1.2.5- Manutenção do Cadastramento
A manutenção do cadastramento estará vinculada :
a – ao cumprimento, pelo Centro, das Normas estabelecidas nesta Portaria;
b – ao preenchimento e envio, em tempo hábil, da Ficha de Inclusão de Pacientes ao Tratamento da Osteogenesis Imperfecta de cada paciente submetido ao tratamento, decorridos 18 meses da realização do procedimento;
c – à avaliação de funcionamento do serviço por meio da realização de auditorias periódicas pela Secretaria de Saúde sob cuja gestão esteja o Centro de Referência.
2 - NORMAS ESPECÍFICAS
As exigências específicas para cadastramento de Centro de Referência em Tratamento da Osteogenesis Imperfecta são as seguintes:
2.1- Recursos Humanos
a - Responsável Técnico
O Centro de Referência deverá ter um responsável técnico - médico com título de especialização em uma destas áreas: Ortopedia, Endocrinologia, Reumatologia, Clínica Médica, Pediatria, e/ou Genética reconhecido pela respectiva Sociedade ou com Residência Médica reconhecida pelo Ministério da Educação - MEC, com experiência profissional em tratamento de Osteogenesis Imperfecta ;
b- Possuir, além do responsável técnico, equipe formada por médicos com título de especialização em ortopedia, endocrinologia, reumatologia, pediatria, clinica médica, e genética, reconhecido pela respectiva Sociedade ou com Residência Médica reconhecida pelo Ministério da Educação - MEC, com experiência profissional em tratamento de Osteogenesis Imperfecta;
c - Equipe Multiprofissional
Dispor de equipe multiprofissional composta por: nutricionista, enfermeiro, fisioterapeuta, fisiatra, farmacêutico, psicólogo e assistente social.
2.2- Área Física
Além do cumprimento da legislação de que trata o item 1.2.2 das Normas Gerais de Cadastramento, a área física do Centro deverá contar com as seguintes instalações:
a – sala de recepção e espera;
b – secretaria;
c – copa;
d – sanitários para pacientes;
e – sala para atendimento de urgência/emergência, com área mínima de 10 m², com sanitário, chuveiro, tanque de inox e lavabo para a equipe de saúde;
f – vestiário de enfermagem com sanitário e chuveiro, separados por sexo;
g – sala para conforto médico, com sanitário;
h – posto de enfermagem;
i – sala de serviço;
j – sala para guarda de material e equipamentos;
l – sala de utilidades/expurgo;
m – almoxarifado;
o – quartos preferencialmente com no máximo 04 leitos, lavabo para a equipe de saúde, sanitário e chuveiro;
p - rouparia;
q – sala para recreação, com área mínima de 15 m²;
r– quarto do médico plantonista, com sanitário e chuveiro;
s– consultório médico
Os Centros deverão contar com o seguinte:
2.3.1 – Unidades de Internação:
a – camas com grades;
b - mesas de cabeceira;
c – mesas para refeições;
d – arcos de proteção;
e – mesas auxiliares com rodízios ( 40x60x90 cm ), para procedimentos;
f – suportes para soro;
g – estetoscópio e esfigmomanômetro/leito;
h- aspirador elétrico à vácuo, portátil;
i- bandejas para passagem de catéter venoso central e cateterismo vesical;
j– nebulizadores;
k– conjunto de inaladores;
l- cadeira para banho;
n- oxímetro de pulso;
o– capnógrafo;
p- laringoscópio com fibra ótica;
q- desfibrilador – cardioversor;
r– eletrocardiógrafo;
s– carrinho de emergência;
t– oto-oftalmoscópio;
u– aspirador elétrico à vácuo portátil
v– monitor de pressão arterial não-invasivo;
x– conjunto de inalador e nebulizadores;
z– comadre/papagaio/leito;
a’– bandeja inox;
b’– cuba rim;
c’– bacia inox;
d’- jarra inox.
2.4- Recursos Diagnósticos
O Centro deve contar em sua própria estrutura, nas 24 horas do dia, com:
2.4.1- Laboratório de Patologia Clínica no qual se realizem exames nas áreas de:
a – bioquímica;
b – hematologia;
c – microbiologia;
Obs.: O laboratório deve possuir certificado de controle de qualidade.
2.4.2-Unidade de Imagenologia, equipada com:
a – Raios-X;
b – Raios-X portátil;
c – Ultra-sonografia;
d – Tomografia Computadorizada;
e –densitometria óssea
Obs.: Os exames de Tomografia Computadorizada e Densitometria Óssea poderão ser realizados em serviços de terceiros, instalados dentro ou fora da estrutura ambulatório-hospitalar do Centro.
ANEXO IV
UF CNPJ Razão Social
RS 87.020.517/0001-20 Hospital de Clínicas de Porto Alegre
CE 07.954.571/0038-04 Hospital Infantil Albert Sabin
SP 62.779.145/0001-90 Irmandade da Santa Casa de São Paulo
SP 60.448.040/0001-22 Hospital de Clínicas da Faculdade de Medicina
SP 60.453.032/0001-74 Escola Paulista de Medicina – Hospital São Paulo
RJ 33.781.055/0002-16 MS FIOCRUZ – Instituto Fernandes Figueira
ES 27.189.505/0007-98 Hospital Infantil Nossa Senhora da Glória
PR 76.591.569/0001-30 Hospital P.I Dr R. C, Hospital Infantil Pequeno Príncipe HIPP
DF 00.038.174/0006-58 FUB – Fundação Universidade de Brasília - Hospital Universitário de Brasília
DF 00.054.015/0002-13 Hospital de Base do Distrito Federal
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NOME CONDIÇÃO LOCAL
Abigail Ferreira Miranda portadora São Paulo-SP
Abílio Ferreira Miranda pai São Paulo-SP
Adão Lauriano de Paula pai São Paulo-SP
Adriana Vieira dos Santos portadora Fortaleza - CE
Alecsander Silva Celestino portador São Paulo-SP
Alessanda Trigo Alves portadora São José do Rio Preto - SP
Alessandra Aparecida Alves portadora São Paulo-SP
Alex Garcia portador Santa Maria - RS
Alexandre Proença familiar São Paulo-SP
Alice Moreno Moreira da Silva portadora Rio de Janeiro - RJ
Álvaro Azevedo Jaime Galvão portador Recife - PE
Alzirton e Patrícia médicos São Paulo-SP
Amanda Beatriz Lupo Costa portadora São Paulo-SP
Ana Christina Moreira Alves mãe Santo Elias Mesquita-RJ
Ana Cristina Rodrigues Batistamãe Goiania-GO
Ana Júlia Gonçalves portadora Santos-SP
Ana Lúcia Augusto Pacheco portadora Rio de Janeiro-RJ
André Targas portador São Paulo-SP
Andréa Lúcia F. Rossetini ter.ocupacional São Paulo-SP
Andréia Regina Lupo mãe São Paulo-SP
Ângela Zanin mãe Campo Largo - PR
Anne Jansen Hupfeld fisioterap. São Paulo-SP
Antonia Vieira Furlanetto fisioterap. Santo Andre-SP
Antonio Aparecido Moreno pai
Antonio_D_Lima_Júnior pai Olinda - PE
Aparecido Santos Celestino pai São Paulo-SP
Ari_de_Paula pai Campinas-SP
Aristoteles Agra Neto portador Campina Grande -PB
Arthur Gomes Aguiar portador São Paulo-SP
Arthur Gomes Araújo portador São Paulo-SP
Auri Sônia Rocha de Sousa portadora Recanto das Emas -DF
Beatriz Sara Anelli Ribeiro portadora Rio de Janeiro - RJ
Benedito Edison de Freitas pai São Paulo-SP
Benedito Pedro de Andrade portador Bueno Brandão-MG
Carlos Emilio F. Ouro Preto pai Campo Grande -MS
Carlos Jaime Galvão Neto pai Recife - PE
Carolina T. de Melo Franco portadora Belo Horizonte - MG
Caroline Lopes Braga portadora R.Janeiro-RJ
Célia Regina Vieira Bastos portadora Fortaleza - CE
Chong Ae Kim médica São Paulo-SP
Christiane de Mello P. Amaral familiar São Paulo-SP
Claudia A.vedo Prestes Barra mãe Campinas-SP
Cláudio Santili médico São Paulo-SP
Clésio Silvério dos Reis pai Lagoa - MG
Cristhiane d Silva Pinto portadora R.Janeiro-RJ
Cristiane S. Zanetti Guimarães mãe Itaúna - MG
Cristiano Moreira familiar Ubá - MG
Cristina_Dri mãe
Daniel dos Santos portador Santos-SP
Daniel Mayrink Lugão portador Contagem-MG
Daniellen dos Santos portadora R.Janeiro-RJ
Débora Nogueira Targas mãe São Paulo-SP
Décio Brunoni médico São Paulo-SP
Denise Deninha portadora R.Janeiro-RJ
Dimas Fagundes Reis portador Juiz de Fora-MG
Diogo Martinez portador R.Janeiro-RJ
Douglas de Paula portador São Paulo-SP
Dr Jairo médico Recife - PE
Dr. João Barbosa Neto médico R.Janeiro-RJ
Dr. Marcelo Carvalho de Assis médico Campinas-SP
Dr. Pedro Henrique S. Correa médico São Paulo-SP
Dr. William Martins Ferreira médico/ortop. São Paulo-SP
Dr. Zan Mustacchi geneticista São Paulo-SP
Dr.Horacio Plotkin médico Montreal/Canadá
Dr.Roberto Guarniero médico São Paulo-SP
Dra Maria Odete Leite endocrino São Paulo-SP
Dra Valeria Camargo médica/portad. São Paulo-SP
Dra. Maria Odete R. Leite médica São Paulo-SP
Dra. Rosane fisioterap. São Paulo-SP
Dra Ana Cristina S. Lopes médica
Edison Elias de Freitas portador São Paulo-SP
Eduardo Sarmento Tenório pai Maceió-AL
Elias Sarmento Tenório portador Maceió-AL
Elizabeth B. Nasc. Dos Santos mãe R.Janeiro-RJ
Elizeth Carlson médica R.Janeiro-RJ
Eloah_Mizrahy_Bluvol mãe R.Janeiro-RJ
Eloísa Maria Vaz Pradella mae Porto Alegre - RS
Eloize Paixão Massa mãe São Paulo-SP
Elza Valdette Ambrósio esposa São Paulo-SP
Emmanuel Rogério Lugão portador Contagem-MG
Erenice Couto da Silva mãe R.Janeiro-RJ
Fabíola Proença Gonçalves familiar São Paulo-SP
Felipe Correa Santos portador R.Janeiro-RJ
Fernanda A Pereira portadora S.Itain - PI
Fernanda Cristina Santos fisioterap. Recife-PE
Fernanda Grimberg dentista
FERNANDA S. DE MORAES portadora Brasília - DF
Fernando A. Sampaio Cabral portador Olinda - PE
Fernando A. Fagundes Reis pai/portad Juiz de Fora-MG
Fernando_Piva portador São Paulo-SP
Flavio Freitas portador Sao Paulo - SP
Frederico Kokurudza portador Guarapuava-PR
Gabriel Aragao P. de Aguiar portador Rio de Janeiro-RJ
Gabriel Lima Mendes portador Belém-PA
Gabriel_Cruz portador S.Cruz do Sul-RS
GABRIELA ZANIN portadora Campo Largo -PR
Gabriela Silva Teles portadora Fortaleza - CE
Gabryela R. G. de Figueiredo portadora Rio de Janeiro - RJ
Geraldo Freitas Amorim Filho pai Recife - PE
Gerline Amorim de Freitas portadora Recife-PE
Giaccomo Colonetti portador Criciuma-SC
Gil Lobinho fisioterap. R.Janeiro- RJ
Givanildo Souza Resende portador São Paulo-SP
Glauce Tiago Paraguassu portadora Brasília - DF
Grazyela R. G.Figueiredo portadora Rio de Janeiro - RJ
Gustavo Benincaza dos Santos portador R.Janeiro-RJ
Helenice de F.M. Bonato mae S. Jerônimo - RS
Heloisa Rocha portadora Aracaju - SE
Henrique Benincaza dos Santos portador R.Janeiro-RJ
Henrique Daniel dos Santos portador Limeira/SP
Idari Alves da Silva portador Uberlândia - MG
Igor Tadeu de Souza Rocha portador São Paulo-SP
Isadora Carvalho de Oliveira portadora Brasília - DF
Ivaldo Moreira da Silva pai Rio de Janeiro - RJ
joão Clovis Silverio dos Reis portador Lagoa - MG
José Augusto Mesquita pai R.Janeiro-RJ
José Carlos Geraldo dos Santos pai R.Janeiro-RJ
José de Arimatéia Valim pai São Paulo-SP
José de Jesus Mendes pai Belém-PA
José Felipe Costa de Almeida portador Nova Iguaçu - RJ
José Francisco Dogo Martins portador São João da Boa Vista -SP
José Roberto Gomes Rocha pai Aracaju - SE
José Rodrigues dos Santos pai Fortaleza - CE
José Ronald Nunes Costa pai São Paulo-SP
Joseane Aparecida Lopes portadora São Paulo-SP
Juliana Ribeiro da Silva portadora São Paulo-SP
Kátia Hemelrijk portadora São Paulo-SP
Kátia Maria de S.Vasconcelos portadora Fortaleza - CE
kátia Ogawa portadora São Paulo-SP
Kaue V. Cavalheiro Leite portador São Paulo-SP
Laura Arruda e Sá Dolce portadora São Paulo-SP
Laura Daniela Balestrini portadora
Laura Mensch Pereira portadora Ijuí - RS
Leandra Migoto Certeza portadora São Paulo-SP
Leandro Belles portador Uruguaiana - RS
Leonardo Mendes Mesquita portador Rio de Janeiro-RJ
Leonardo Tessitore portador São Paulo-SP
Leonardo_Borges_Cruz portador Salvador-BA
Lina Maria Bastos portadora Fortaleza - CE
Livia Nicácio de Oliveira portadora São Paulo-SP
Lóhengri Zanetti Guimarães portador Itaúna - MG
Lucas V. Brandão Gimenes portador Marília - SP
Lucia Pacheco portadora R.Janeiro-RJ
Lucilene Angelita araújo mãe S.Itain - PI
Luiz Antonio Müller Marques portador Santa Maria - RS
Luiz Edilson Kokurudza pai Guarapuava-PR
Luiz F. Pedroso de Jesus portador São Paulo-SP
Luiz Salvatore Meira médico Campinas-SP
Luzia_Maria_dos_Santos mãe Santos-SP
Maisa Gomes Anelli mãe Rio de Janeiro - RJ
MARCIA REGINA DE SOUZA mãe Montenegro - RS
Marcio Mariano portador Sao Paulo - SP
Marco Antonio Girão médico São Paulo-SP
Marcos Vicente Alves portador Rio de Janeiro - RJ
Marcus V. de O. Gonçalves pai/portad Santos-SP
Maria A. Leandro de Carvalho familiar Campos dos Goytacazes-RJ
Maria A. Serrano Moreno portadora São Paulo-SP
Maria das Graças Oliveira mãe São Paulo-SP
Maria de Fátima Benincaza Santos mãe R.Janeiro-RJ
Maria de J. Rocha de Sousa mãe Recanto das Emas -DF
Maria do Socorro C. Neves mãe Recife - PE
Maria do Socorro R. Costa mãe São Paulo-SP
Maria E. de Almeida Lacerda portadora Jacareí - SP
Maria José Adami Bueno port/medica Bueno Brandão-MG
Maria José Correia Lopes portadora São Paulo-SP
Maria L. Bueno de Miranda mãe/portadora São Paulo-SP
Maria Luc. Gomes da Silva mãe São Paulo-SP
Maria Neves Mayer portadora Porto Alegre - RS
Marilza Carvalho esposa R.Janeiro-RJ
MARINA S. DE SOUZA portadora Montenegro - RS
Marli V. de Pinho Zanardi mãe Indaiatuba - SP
Mary_Ellen portadora R.Janeiro-RJ
Matheus Gaidoz das Neves portador Sto.André-SP
Melisa Mara Gomes de Lima mãe Belém-PA
Michael Izaías dos Santos portador Rio de Janeiro - RJ
Moacyr Oliveira Filho pai Brasília - DF
Monica M. Izaias dos Santos mãe Rio de Janeiro - RJ
Natália Zanardi portadora Indaiatuba - SP
Norberto de Almeida Lopes familiar R.Janeiro-RJ
Patrícia Nabinger portadora Caxias do Sul -RS
Paulo Tasso Azevedo portador Guapemirim - RJ
Paulo Vitor Prestes Barra pai Campinas-SP
Priscila Proença familiar São Paulo-SP
Rachel Cohen simpatiz. São Paulo-SP
Rafael Alberto Barbosa portador São Paulo-SP
Raquel Passeri de Aguiar mae/portad Rio de Janeiro-RJ
Regilandia Pereira da Silva mãe Fortaleza - CE
Reginaldo Ulisses Roleira portador S.J.R.Pardo-SP
RENATA DE FÁTIMA SANTOS portadora São Paulo-SP
Rinaldo Guimarães portador/pai Itaúna- MG
Rita de Cássia de M. P. Amaral portadora São Paulo-SP
Rita de Cássia Mattos portadora Santos-SP
Robson Moraes Almeida simpatiz. Santos-SP
Rodrigo Augusto Numes portador Santos-SP
Romualdo B. dos Santos portador B.Horizonte-MG
Rosane Caetano fisioterap. São Paulo-SP
Rosane Netto Inchausp portadora Niterói - RJ
Rosangela Numes mãe Santos-SP
Rosemeire A. Silva Celestino mãe São Paulo-SP
Rosimere Bonifacio de Souza mae/portad Rio de Janeiro - RJ
Rosiney Silva de Almeida pai Nova Iguaçu - RJ
Rossinaldo Oliveira Ferreira pai Campina Grande - PB
Rui Bianchi do Nascimento portador São Paulo-SP
Samuel Mayrink Lugão portador Contagem-MG
Sarah Rodrigues Batista portadora Goiania-GO
Sergio Cavalcanti pai/portad Rio de Janeiro - RJ
Sergio Oliveira pai Salvador-BA
Silvio Ortiz Filho pai Araras-SP
Silvio Ortiz Neto portador Araras-SP
Simone Moretti Alves mae Rio de Janeiro - RJ
Simone Urbano da Costa portadora São Paulo-SP
Taís de Souza Gomes portadora Rio de Janeiro - RJ
Talita dos Santos Rodrigues portadora Sto.André-SP
Tatiana Gomes Garcia mae Rio de Janeiro - RJ
Têmis Maria Félix médica P.Alegre-RS
Tereza Cristina da Silva portadora São Paulo-SP
Thuany Regina Teixeira portadora Sto.André-SP
Tomás A. Prestes Barra portador Campinas-SP
Tomika Ogawa mãe São Paulo-SP
Valéria Carvalho mãe Brasília - DF
Valmir Ribeiro da Silva pai R.Janeiro-RJ
Victor H. Carvalho de Oliveira portador São Paulo-SP
Vitor Cassel médico Santa Maria - RS
Vitor Souza Costa portador São Paulo-SP
Viviane Couto da Silva portadora R.Janeiro-RJ
William Martins Ferreira médico São Paulo-SP
Ygor Alvim de Macedo portador São Paulo-SP
Associação Brasileira de Osteogenesis Imperfecta - ABOI
http://www.aguaforte.com/oi
E-mail: aboi@aguaforte.com
Para participar da Lista de discussão Oimperfecta envie um e-mail em branco para:
oimperfecta-subscribe@yahoogroups.com
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